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知情同意文件取决于研究带来的风险, 在“知情同意文件”处必须包括一份结论同意声明.
取决于研究带来的风险, 在“知情同意文件”处必须包括一份结论同意声明.
如果研究是豁免的，但需要书面知情同意，或者如果研究不是豁免的，但包含的程序明显低于最低风险, 同意书必须包含以下标准的结论性同意声明，以黑体字书写:
您自愿作出决定是否参加本研究. 您的签名证明您已经阅读并理解了所提供的信息并决定参加. 本同意书副本将发给你保存.
科目印刷名称 日期
主体签字 日期
根据我的判断，受试者是自愿并在知情的情况下同意参与本研究.
调查员签名 日期
如果研究包括风险最小或更大的程序, 同意书必须包含以下标准的结论性同意声明，并以粗体字显示:
您自愿作出决定是否参加本研究. 您的签名证明本同意书的内容和含义已向您充分解释, 在阅读并理解了所呈现的信息后，你决定参与其中. 您的签名也证明您的所有问题都得到了满意的回答. 如果您在本次研究中有任何其他问题，请与研究者联系。. 本同意书副本将发给你保存.
科目印刷名称 日期
主体签字 日期
本人作为证人的签名证明，本人是在本人的见证下签署本同意书的，这是本人的自愿行为.
证人印刷体姓名 日期
证人签名 日期
根据我的判断，受试者是自愿并在知情的情况下给予知情同意，并且具有知情同意参与本研究的法律行为能力.
调查员签名 日期
注:大于最小风险研究需要证人签名.
If 主题招募过程(例如, 邮寄同意书)禁止使用研究者的结论同意声明, 应该省略。. 如果在逻辑上不可能或没有理由要求受试者签署并返回同意书，则应根据需要修改受试者的结论同意书.
